Studio clinico multicentrico, controllato, randomizzato e multidose, nei bambini con emangioma infantile in fase proliferativa  trattati con propranololo

Nella  letteratura medica sono stati recentemente segnalati da diverse equipe mediche internazionali gli esiti  favorevoli di un farmaco ad azione beta-bloccante, il propranololo, nell'arrestare la fase proliferativa degli emangiomi infantili e nel favorirne un rapido processo involutivo

Al fine di valutare scientificamente ed in modo obiettivo l'efficacia del trattamento con propranololo, ed al fine di identificarne la dose più appropriata e la durata del trattamento,  presso l'Istituto di Ricerca  "Pierre Fabre Dermatologie" (con sede a Parigi),  è stato messo a punto uno studio  multicentrico  internazionale nei  bambini con emangioma capillare immaturo in fase proliferativa sottoposti a terapia con propranololo.

Tal studio clinico dovrebbe prendere il suo avvio ad inizio 2010.  Approssimativamente 30 Centri in Europa e Nord America specializzati nel trattamento degli emangiomi (Centri di Dermatologia, Oncologia, Chirurgia, Pediatria) prenderanno parte a questo studio, e tra questi  il "Gruppo Multidisciplinare per il Trattamento degli Emangiomi e delle Malformazioni  Vascolari in Età Pediatrica" dell'Istituto  G. GASLINI di Genova .

Il periodo di studio prevede  24 settimane di somministrazione della terapia (propranololo per via orale ) seguiti da 72 settimane di follow-up,  per un totale di 96 mesi-studio per bambino.L'obiettivo primario è quello di identificare la dose appropriata e la durata della terapia con propranololo,e  dimostrare la sua superiorità rispetto ad un placebo.  Il farmaco sarà somministrato per via orale due volte al giorno.

Considerazioni etiche relative allo studio: l'indagine sarà condotta in accordo alle "Good Clinical Practices" riportata sulla  Dichiarazione di Helsinki e sui successivi emendamenti,  ed in accordo alle normative nazionali di ciascun paese. FDA ed EMEA sono state coinvolte nella definizione dei criteri di inclusione dei pazienti, numero delle visite e durata dello studio.

Dr. Pietro Dalmonte